Welkom bij Fierce Pharma’s regelgevende tracker voor de tweede helft van 2024. Op deze pagina volgen we de voortgang van goedgekeurde producten, inclusief uitbreidingen naar belangrijke regio’s en nieuwe toepassingen.
Laatste update: Dinsdag 29 oktober, 10:30 uur
Het Engelse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) heeft Pfizer’s Elrexfio aanbevolen voor patiënten met multipel myeloom die al minstens drie andere behandelingen hebben geprobeerd en waarbij de kanker is verslechterd na hun laatste behandeling. De aanbeveling betekent dat het medicijn beschikbaar wordt gesteld via het Cancer Drugs Fund in Engeland, terwijl er meer gegevens worden verzameld.
Naast de goedkeuring van Pfizer, heeft AstraZeneca een aanbeveling van NICE gekregen voor Wainzua, een behandeling voor amyloïdose bij volwassenen met polyneuropathie. Dit medicijn kan thuis worden ingenomen en is eerder goedgekeurd door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
In de VS heeft Shorla Oncology’s Jylamvo een uitbreiding van de FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van pediatrische patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Dit maakt het het enige orale vloeibare methotrexaat goedgekeurd door de FDA voor zowel volwassenen als kinderen.
Eli Lilly’s Mounjaro heeft goedkeuringen gekregen in Hongkong voor gewichtsbeheer en voor patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes. Het medicijn is bedoeld voor volwassenen met obesitas of overgewicht en geassocieerde medische complicaties.
Merck’s Keytruda heeft in Europa twee nieuwe indicaties gekregen, wat het totale aantal goedgekeurde toepassingen in de regio op 30 brengt. De goedkeuringen zijn voor de behandeling van gevorderde of terugkerende endometriumcarcinoom en lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
AstraZeneca’s Voydeya heeft een aanbeveling van NICE gekregen als aanvullende behandelingsoptie voor bepaalde patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
De FDA heeft een aanvraag opnieuw in behandeling genomen voor de combinatie van de PD-1-remmer camrelizumab en de VEGFR-tyrosinekinaseremmer rivoceranib als mogelijke eerste behandeling voor leverkanker.
Amneal heeft FDA-goedkeuring gekregen voor pyridostigminebromide met verlengde afgifte als preventieve behandeling voor somanzenuwgasvergiftiging.
De FDA heeft de beslissing over Amgen’s Lumakras in combinatie met Vectibix voor patiënten met chemotherapierefractaire KRAS G12C-gemuteerde uitgezaaide darmkanker uitgesteld.
Ondertussen heeft Eisai’s en Biogen’s Alzheimer-medicijn Leqembi in Australië een tegenslag gekregen, aangezien de Therapeutic Goods Administration het medicijn voorlopig niet heeft goedgekeurd.
NICE heeft ook Roche’s Alecensa aanbevolen als gerichte behandeling na chirurgie voor ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Tot slot heeft de FDA het etiket van Sanofi’s Flublok-vaccin bijgewerkt met gegevens uit een grote veiligheidsstudie bij zwangere vrouwen.