Resultaten van de proef tonen aan dat bijna 60% van de patiënten die met Fasenra werden behandeld, in remissie kwam. Bron: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock. De Europese Commissie heeft Fasenra (benralizumab) van AstraZeneca goedgekeurd als aanvullende therapie voor volwassen patiënten met terugkerende of moeilijk te behandelen eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), voorheen bekend als het Churg-Strauss-syndroom. Fasenra is het tweede biologische geneesmiddel dat voor deze aandoening is goedgekeurd. De goedkeuring komt na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en is gebaseerd op resultaten van de MANDARA Fase III-studie. EGPA is een zeldzame, door het immuunsysteem veroorzaakte ontsteking van kleine tot middelgrote bloedvaten, die meerdere organen kan beschadigen. Het kan gevaarlijk zijn als het niet wordt behandeld. Bijna 50% van de EGPA-patiënten lijdt ook aan ernstige eosinofiele astma en heeft vaak last van bijholte- en neussymptomen.
Ruud Dobber, executive vice-president van AstraZeneca’s biofarmaceutische business unit, verklaarde: “De goedkeuring van Fasenra, met zijn handige maandelijkse injectie, is een positieve stap voorwaarts voor patiënten met EGPA. Fasenra is al jarenlang een gevestigde behandeling voor duizenden mensen met ernstige eosinofiele astma en we zijn blij om nu ook een broodnodige behandeloptie te bieden voor mensen met EGPA in Europa.”
In de MANDARA-studie werd de effectiviteit en veiligheid van Fasenra vergeleken met mepolizumab bij volwassen patiënten met terugkerende of moeilijk te behandelen EGPA. In het onderzoek werden 140 patiënten ingeschreven, die willekeurig werden toegewezen om ofwel een enkele 30mg subcutane injectie van Fasenra te ontvangen, ofwel drie verschillende 100mg injecties van mepolizumab, elke vier weken. Bijna 60% van de met Fasenra behandelde patiënten bereikte remissie, wat vergelijkbaar was met de resultaten van mepolizumab. 41% van de met Fasenra behandelde patiënten kon volledig stoppen met orale corticosteroïden (OCS). Het veiligheidsprofiel in de MANDARA-studie was consistent met het bekende profiel van het medicijn. Fasenra is ontwikkeld door AstraZeneca en gelicentieerd van BioWa, een dochteronderneming van Kyowa Kirin, en is goedgekeurd in meer dan 80 landen en regio’s, waaronder Japan, de VS, de EU en China.