Tijdens de Outsourcing in Clinical Trials Conferentie in New England waarschuwde de CBP voor veelvoorkomende juridische valkuilen bij het transporteren van materialen voor klinisch onderzoek. Onjuist transport van biologische materialen kan de VS blootstellen aan infectieziekten en biologische bedreigingen, aldus Sean Smith van de Amerikaanse douane.
Vorig jaar nam de douane 249.064 kg drugs in beslag, waarvan 48.764 kg andere medicijnen betroffen. Steeds meer niet-conforme biologische materialen komen het land binnen, verklaarde Smith. Veel van deze materialen zijn onderzoeks- of eindproducten, die vaak door meerdere instanties worden gereguleerd, voegde Baljeet Kaur toe.
In beslag genomen items zijn onder meer plasmiden, geconserveerd dierlijk weefsel en cryo-containers. Hoewel deze materialen legitieme toepassingen hebben, moet de CBP ze zonder correcte documentatie als mogelijke bedreigingen beoordelen.
Een veelvoorkomend misverstand is dat sommige producten niet onder de regelgeving van het Amerikaanse ministerie van Landbouw vallen. Ook als de FDA iets heeft goedgekeurd, betekent dit niet dat het zonder meer het land in mag. Producten kunnen door meerdere instanties worden gereguleerd, en aan alle vereisten moet worden voldaan.
Bepaalde materialen, zoals primatenproducten, vereisen een verklaring voordat ze het land verlaten. Het transport van biologische materialen vereist een vergunning van het USDA en/of de CDC. Medicijnen mogen alleen worden meegenomen als ze door de vervoerder zelf worden gebruikt. Door de juiste processen te volgen, kunnen we veilig transport van noodzakelijke materialen garanderen en de grenzen beschermen, aldus Smith.
De conferentie besprak diverse aspecten van klinisch onderzoek in de VS, zoals het werven van deelnemers voor zeldzame ziektes en internationale proefmogelijkheden.