Astellas’ Izervay en Apellis’ Syfovre strijden om marktaandeel in de Verenigde Staten voor de behandeling van geografische atrofie (GA), maar beide bedrijven hebben moeite om patiënten in Europa te bereiken. Vier maanden nadat het Comité voor Medicinale Producten voor Menselijk Gebruik (CHMP) de aanvraag van Apellis voor Syfovre voor de tweede keer afwees, heeft Astellas zijn aanvraag voor goedkeuring van Izervay ingetrokken na overleg met de Europese toezichthouder.
Astellas, een Japans bedrijf, blijft vertrouwen in de klinische voordelen van Izervay en zal blijven samenwerken met regelgevers wereldwijd, waaronder de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA), om de behandeling beschikbaar te maken voor GA-patiënten. Dit is een tegenslag voor Astellas, dat $5,9 miljard betaalde voor de overname van Iveric Bio, het bedrijf dat de complement C5-remmer ontwikkelde.
Hoewel teleurgesteld over de reactie van het CHMP, blijft Astellas toegewijd aan het vervullen van onvervulde behoeften van patiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft niet aangegeven welke bezwaren het CHMP had tegen Izervay.
Het CHMP wees in juni de aanvraag van Apellis voor Syfovre af, omdat de therapie weliswaar de groei van GA-laesies vertraagde, maar geen klinisch betekenisvolle voordelen voor patiënten bood. Apellis wil de beslissing aanvechten, met een definitief besluit dat eind dit jaar wordt verwacht.
Kort na de goedkeuring van Syfovre in de VS in februari 2023, werd de lancering bemoeilijkt door meldingen van oogontsteking, maar het middel herstelde zich met een verkoop van $156 miljoen in het tweede kwartaal. Volgende week worden de resultaten van het derde kwartaal bekendgemaakt.
In augustus rapporteerde Astellas kwartaalverkopen van Izervay ter waarde van 12,7 miljard Japanse yen ($83 miljoen), wat boven verwachting was. De FDA keurde Izervay vorig jaar goed. De waarschuwingen bij Izervay omvatten ontsteking, infecties en verhoogde oogdruk. Het medicijn wordt maandelijks toegediend en vertraagde de progressie van de ziekte met maximaal 35% over 12 maanden in klinische onderzoeken.
Astellas en Apellis zullen waarschijnlijk de komende jaren de markt domineren, aangezien concurrenten zoals Roche en AstraZeneca nog in een vroeg stadium van ontwikkeling zijn. GA is een gevorderde vorm van maculadegeneratie die snel kan verergeren en tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen kan leiden. In de VS hebben naar schatting 1,5 miljoen mensen GA, maar driekwart is waarschijnlijk niet gediagnosticeerd. Zonder behandeling kan 66% van de GA-patiënten blind of ernstig slechtziend worden.